Tras el gran anuncio de Pfizer y Biontech sobre el 90% de efectividad de su vacuna contra la Covid-19, las miradas del mundo están bien puestas en esta noticia que ha sido catalogada como un «gran día para la ciencia y para la humanidad».
Este es el resultado del primer análisis intermedio de su ensayo de fase 3, que ha sido probada en 43.500 personas en seis países y hasta el momento no ha ocasionado ningún problema de seguridad.
Albert Bourla, presidente y CEO de la farmacéutica Pfizer, señala que esperan producir a nivel mundial hasta 50 millones de dosis en 2020, y tener ganancias multimillonarias.
Es un orgullo anunciar, junto a @BioNTech_Group, que nuestro candidato vacunal contra el #COVID19, basado en ARN mensajero, ha demostrado eficacia inicial en los participantes del ensayo clínico sin infección previa por SARS-CoV-2
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— Pfizer España (@pfizer_spain) November 9, 2020
La eficacia se logró siete días después de la segunda dosis de vacuna y 28 días después de la primera, indicó Pfizer en un comunicado, en el que describió con detalle los resultados de la información analizada.
Cabe destacar que Pfizer no aceptó financiamiento público para desarrollar su inoculante. “Nunca hemos recibido dinero del gobierno de los Estados Unidos ni de nadie”, dijo el domingo Kathrin Jansen, una alta ejecutiva de la compañía.
A este respecto, y ante la posibilidad de que se convierta en la primera compañía en solicitar formalmente la aprobación de su vacuna por parte de un ente regulatorio, The New York Times elaboró una guía con 11 datos necesarios para conocer sobre la iniciativa.
¿Cuáles son las conclusiones del estudio?
Las últimas pruebas comenzaron en julio, con 44.000 participantes a nivel global. La mitad de ellos recibió la vacuna, mientras que el resto fue inyectado con un placebo compuesto por agua con sal. Los científicos luego esperaron para ver qué voluntarios contraían la enfermedad para determinar si la vacuna era efectiva o no.
De entre todos los voluntarios, solo 94 personas se han enfermado. Utilizando una base de datos que muestra quienes recibieron la vacuna y quienes el placebo, un grupo de expertos independientes -es decir, ajenos a Pfizer y BioNtech- evaluaron los resultados y concluyeron que la efectividad es superior al 90%.
Es así como estos resultados son sumamente alentadores. La administración de Alimentos y Drogas de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), ha indicado que el umbral de efectividad para las vacunas que soliciten aprobación de emergencia es de 50%. En consecuencia, si los resultados preliminares terminan siendo los mismos que los finales, la cifra lo excederá con creces.
¿Es segura la vacuna?
De momento, las farmacéuticas no han reportado causas de preocupación. Las fases de prueba anteriores a la actual -llevadas a cabo en menos personas, todas ellas en buen estado de salud- están diseñadas para detectar potenciales peligros en la vacuna. En ese entonces probaron cuatro variantes de la vacuna y seleccionaron aquella que tuvo menos efectos secundarios y leves, tales como fiebre y fatiga.
La FDA monitoreará su aplicación a nivel nacional para asegurarse de que no se presentan efectos imprevistos en la población. Además, los voluntarios que participaron de todas las etapas de prueba serán monitoreados durante dos años.
De esta manera, las pruebas continuarán hasta que 164 personas contraigan COVID-19. A partir de entonces el estudio se considerará completo. A partir del análisis de los datos recabados hasta entonces los expertos pasarán de tener información preliminar a completa.
¿Quiénes serán los primeros en recibir la vacuna?
El CEO de Pfizer, Albert Bourla, señaló que podrían producirse entre 30 y 40 millones de dosis antes de fin de año. Considerando que se necesitan dos dosis para lograr la inmunización, la cifra sería suficiente para inocular entre 15 y 20 millones de personas.
Aunque todavía no se ha determinado el criterio para decidir quiénes recibirán estas dosis, pero las distintas administraciones a nivel mundial han manifestado su voluntad de priorizar a los grupos de mayor riesgo.
Entre ellos suelen estar los habitantes de hogares de ancianos y quiénes trabajan allí, y las personas mayores con obesidad y diabetes. Estados Unidos y Europa ya han firmado contratos para ser los primeros en recibir las vacunas. No se ha anunciado la manera de distribuir las potenciales 40 millones de dosis de este año.
Las farmacéuticas anticiparon que están en condiciones de expandir la producción a 1.300 millones de dosis al año a partir de 2021.
Los tres requerimientos necesarios antes de poder solicitar a la FDA la Autorización para Uso de Emergencia son la eficacia en la mayoría de los participantes, datos de seguridad y la posibilidad de escalar la producción
— Pfizer España (@pfizer_spain) November 9, 2020
Otro dato importante es que información preliminar del estudio sugiere que la vacuna produce una respuesta inmune más débil entre adultos mayores, pero considerando que está lejos de ser concluyente, es enteramente posible que produzca una respuesta fuerte.
Por otro lado los ensayos iniciales de las farmacéuticas no contemplaban la participación de menores de 18 años. Sin embargo, a medida que estos progresaron, este dejó de ser el caso. En septiembre comenzaron a incluir a adolescentes de hasta 16. Y el mes pasado iniciaron otro con niños de hasta 12 años. El plan de ambas es probarla en niños menores aún.
El uso de las mascarillas debe continuar
La Covid-19 continúa avanzando alrededor del mundo y actualmente tiene especial impacto en los Estados Unidos -el lunes superó los 10 millones de casos positivos- y en Europa, donde numerosos países han impuesto severas medidas de confinamiento para mitigar su impacto.
Además, la vacuna no estará disponible para el público masivo durante varios meses. Y aún en ese caso, aún no hay información de si la vacuna evita el contagio asintomático del virus, ni las posibilidades de evitar casos graves de la enfermedad. Según han anticipado distintos expertos, aún cuando la vacuna esté disponible de manera masiva serán necesarias medidas de precaución hasta que la situación haya remitido.
Actualmente hay otras 10 vacunas en la última fase de testeos. Las noticias positivas para estas farmacéuticas también lo son para los otros esfuerzos. Pfizer y BioNtech están usando una técnica llamada ARN mensajero, que lleva instrucciones de ADN para que las células del cuerpo humano generen ciertas proteínas protectoras. Moderna, también en fase 3, está usando la misma modalidad. Y el mismo es el caso para otros ensayos clínicos -también en fases anteriores- en países como China, Inglaterra, India, Singapur, Corea del Sur y Tailandia.
Qué pasa con el resto de las vacunas
En total, existen 47 vacunas que están en etapa clínica —es decir, siendo probadas en humanos—, y 155 en etapa preclínica —siendo probadas en laboratorios—, según la información más actualizada de la Organización Mundial de la Salud (OMS), del 3 de noviembre.
De las que se encuentran en etapa clínica, hay otras 9 vacunas, además de la de Pfizer y BioNtech, en la fase tres o en la etapa final de prueba.
Se esperan anuncios de los resultados de estas vacunas en las próximas semanas y meses.
os siguientes laboratorios o grupos son los que ya están en la tercera fase de pruebas de sus vacunas y ya están reclutando voluntarios para esta etapa o monitoreando sus efectos en humanos:
La vacuna de Pfizer y BioNTech es la primera en arrojar resultados tan avanzados. Pero decenas de vacunas contra la Covid-19 están siendo desarrolladas en todo el mundo.
Sinovac y el Instituto Butantan de Brasil: vacuna basada en una versión inactivada del virus que está siendo probada o se probará en Indonesia, Brasil y Turquía.
Instituto Wuhan de Productos Biológicos y Sinopharm de China: vacuna basada en una versión inactivada del virus que está siendo probada en Emiratos Árabes Unidos y Marruecos.
Instituto de Productos Biológicos de Pekín y Sinopharm de China: vacuna basada en una versión inactivada del virus, en pruebas en Emiratos Árabes Unidos y Argentina.
Universidad de Oxford y AstraZeneca en Reino Unido: vacuna basada en una versión no replicante de un adenovirus, el virus que causa el resfriado común, en Brasil, Estados Unidos, India y Rusia.
CanSino con el Instituto de Biotecnología de Pekín, China: vacuna basada en una versión no replicante de un adenovirus, en Rusia y Paquistán.
Instituto de Investigación Gamaleya de Rusia: vacuna basada en una versión no replicante de dos adenovirus, en Rusia y Bielorrusia.
Janssen (de Johnson & Johnson: basada en una versión no replicante de un adenovirus, en EE.UU., Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México y Sudáfrica.
Novavax. de EE.UU.: vacuna basada en proteínas del SARS-CoV-2 que está siendo probada en EE.UU. México y Puerto Rico.
Moderna de EE.UU.: basada en el ARN del coronavirus, que está en pruebas en EE.UU.
