España no se encuentra totalmente armonizada con la Unión Europea en el ámbito de los derechos de propiedad industrial. No lo estará hasta 2012, lo que tiene una fuerte repercusión en las compañías farmacéuticas innovadoras, tanto multinacionales como de capital nacional, en la atracción de inversiones en I+D.
A unque pueda resultar sorprenden¬te, España no se encuentra total¬mente armonizada con la Unión Europea en el ámbito de la protec¬ción de los derechos de propiedad industrial de los productos farmacéuticos. Así, hasta el año 2012 algunos medicamentos comercializados en España gozan de protección de patente de producto en la UE, pero no en nuestro país, pudien¬do aparecer, por lo tanto, su genérico en España pero no en Europa.
Si bien esta situación es transitoria y afecta a un volumen reducido del mercado farmacéutico, su repercusión en las compañías innovadoras, ya sean multinacionales o de capital nacional, con producto propio o licencias, es muy negati¬va, tanto por la pérdida anticipada de mercado en España frente a lo que ocurre en otros países, como por el incremento del comercio paralelo con origen en España al que da lugar.
Esta situación tiene consecuencias negativas para la inversión en nuestro país, pues resulta difícil explicar en los contextos internacionales que nuestra protección de los derechos de pro¬piedad industrial sea todavía inferior a la del resto de los países europeos más desarrollados.
A su vez, la equiparación del nivel de pro¬tección industrial al estándar europeo es un imperativo legal puesto que, como veremos en la siguiente sección, los Acuerdos Internacionales de Comercio en materia de Propiedad Industrial (ADPIC o, en sus siglas anglosajonas, TRIPS), suscritos por España en 1995, obligan a extender los derechos que otorga la patente de procedimiento a los medicamentos patentados con anterioridad a esa fecha, reconocién¬doles una patente de producto.
Así lo ha reconocido una reciente sentencia dictada por un juzgado de Madrid, que da prelación al Tratado internacional ADPIC sobre otros anteriores, considerando que los acuerdos ADPIC obligan a los Estados firmantes y son directamente aplicables.
A la vista de la gravedad de la situación y de los antecedentes jurídicos, si no se reforma la legislación vigente en nuestro país, es previsible que se inicie un proceso de judicialización en este ámbito que resulta a todas luces innecesario y que será muy oneroso para todas las partes implicadas.
Con un nivel de inversión en I+D muy por debajo de la media europea, España no puede permanecer en el furgón de cola de la UE en materia de protección de los derechos de pro¬piedad industrial e intelectual.
Es preciso dar los pasos necesarios para que la inversión en I+D despegue en nuestro país y es evidente que uno de estos pasos consiste en equiparar el nivel de protección de los derechos de propiedad industrial en España con el resto de la UE.
La necesidad de armonizar la legislación española en materia de derechos de pro¬piedad industrial de productos farma¬céuticos desde una perspectiva jurídica.
Con motivo de la adhesión a la Comunidad Europea (hoy Unión Europea) en 1986, España se com¬prometió a suscribir el Convenio de Múnich de 5 de octubre de 1973, sobre concesión de patentes europeas.
Este Convenio establece un derecho común en materia de concesión de patentes de invención y a él se encuentran adheridos no sólo Estados Miembros de la UE, sino otros estados (31 países en julio de 2005).
El artículo 167 del Convenio de Múnich contiene una cláusula de reserva, a la que se acogió España, que concede a cualquier Estado la facultad de excluir a efectos de protección de patentes a los productos químicos y farmacéuticos.
La reserva tenía una duración de un año (hasta el 7 de octu¬bre de 1987), pero España solicitó una prórroga por cinco años más, hasta el 7 de octubre de 1992.
De este modo, cualquier patente europea con¬cedida a un producto farmacéutico durante el periodo de reserva (hasta el 7 de octubre de 1992) quedaría excluida del Convenio durante toda la duración efectiva de dicha patente. Esto es, al hacer España uso del periodo de reserva y de su prórroga, las patentes europeas de productos farmacéuticos concedidas hasta el 7 de octubre de 1992 no tenían reconocimiento ni protección en España.
Ahora bien, el 1 de enero de 1995 entró en vigor el Acuerdo por el que se creó la Organización Mun¬dial del Comercio, de la que España forma parte desde el momento de su creación. El Anexo 1C de este Acuerdo contenía lo que sería a partir de su entrada en vigor el nuevo régimen general de pro¬tección de patentes: el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de la Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC). La entrada en vigor del Anexo 1C se produjo un año después, el 1 de enero de 1996.
El Acuerdo ADPIC suponía un incremento sustancial del nivel de protección de los derechos de propiedad intelectual en comparación con el existente hasta la fecha. El Acuerdo ADPIC es un compromiso de mínimos, un umbral que no podía ser rebajado por parte de ningún país adherido a dicho Acuerdo.
El Artículo 27.1 del Acuerdo ADPIC exige desde su entrada en vigor el 1 de enero de 1996, proteger las invenciones de producto y de procedimiento, sin discriminación en función del campo tecnológico:
“Sin perjuicio de lo dispuesto en los párrafos 2 y 3, las patentes podrán obtenerse por todas las invenciones, sean de productos o de procedimientos, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial.
Sin perjuicio de lo dispuesto en el párrafo 4 del artículo 65, en el párrafo 8 del artículo 70 y en el párrafo 3 del presente artículo, las patentes se podrán obtener y los derechos de patente se podrán gozar sin discri¬minación por el lugar de la invención, el campo de la tecnología o el hecho de que los productos sean importados o producidos en el país”.
Pero es el Artículo 70 del Acuerdo ADPIC el que se refiere a la “protección de la materia existente”. Así, el Apartado 70.1 regula la situación de las patentes cuyo plazo de vencimiento era anterior al Acuerdo ADPIC y las excluye:
“El presente Acuerdo no genera obligaciones rela¬tivas a actos realizados antes de la fecha de aplica¬ción del Acuerdo para el Miembro de que se trate”.
El Apartado 70.2 genera obligaciones de pro¬tección de la materia existente en el momento de aplicación del ADPIC; esto es, las patentes en vigor o en trámite de solicitud en el momento de entra¬da en vigor del Acuerdo.
“Salvo disposición en contrario, el presente Acuerdo genera obligaciones relativas a toda la materia existente en la fecha de aplicación del presente Acuerdo para el Miembro de que se trate y que esté protegida en ese Miembro en dicha fecha, o que cumpla entonces o posteriormente los criterios de protección establecidos en el presente Acuerdo. […]”.
El Apartado 70.7 exige a los Estados que permitan la modificación de solicitudes de protección pendientes en la fecha de vigencia del Acuerdo ADPIC, aunque sin incluir materia nueva en la modificación, a fin de reivindicar la mayor protec¬ción del ADPIC (patente de producto).
“En el caso de los derechos de propiedad intelectual cuya protección esté condicionada al registro, se permitirá que se modifiquen solicitudes de pro¬tección que estén pendientes en la fecha de aplica¬ción del presente Acuerdo para el Miembro de que se trate para reivindicar la protección mayor que se prevea en las disposiciones del presente Acuerdo. Tales modificaciones no incluirán materia nueva”.
Por último, el Apartado 70.8 exige que los Esta¬dos que en el momento de entrada en vigor del ADPIC no concedan protección mediante patente a los productos farmacéuticos establezcan en el periodo transitorio (en España, entre el 1 de enero de 1995 y el 1 de enero de 1996) un medio por el cual puedan presentarse solicitudes de patente para tales invenciones.
“Cuando en la fecha de entrada en vigor del Acuerdo sobre la OMC un Miembro no conceda protección mediante patente a los productos farmacéuticos ni a los productos químicos para la agricultura de conformidad con las obligaciones que le impone el artículo 27, ese Miembro:
a) no obstante las disposiciones de la Parte VI, establecerá desde la fecha en vigor del Acuerdo sobre la OMC un medio por el cual puedan pre¬sentarse solicitudes de patentes para esas inven¬ciones;
b) aplicará a esas solicitudes, desde la fecha de aplicación del presente Acuerdo, los criterios de patentabilidad establecidos en este Acuerdo como si tales criterios estuviesen aplicándose en la fecha de presentación de las solicitudes en ese Miembro, o si puede obtenerse la prioridad y ésta se reivindica, en la fecha de prioridad de la solicitud; y
c) establecerá la protección mediante patente de conformidad con el presente Acuerdo desde la concesión de la patente y durante el resto de la duración de la misma, a contar desde la fecha de presentación de la solicitud de conformidad con el artículo 33 del presente Acuerdo, para las solicitudes que cumplan los criterios de protección a que se hace referencia en el apartado b)”.
CON UN NIVEL DE INVERSIÓN EN I+D MUY POR DEBAJO DE LA MEDIA EUROPEA, ESPAÑA NO PUE¬DE PERMANECER EN EL FURGÓN DE COLA DE LA UE EN MATERIA DE PROPIEDAD INDUSTRIA
El artículo 70 ha sido interpretado por el Órgano de Apelación de la OMC, en el sentido de generar obligaciones de protección máxima a las patentes concedidas con anterioridad al 1 de enero de 1996 y, en consecuencia, admitir las reivindicaciones de producto de patentes concedidas con anterioridad a dicha fecha, con el único requerimiento de que no hubieran caducado.
“Si el fin del Acuerdo ADPIC era proteger la inno¬vación y el conocimiento, no se podía limitar a las nuevas invenciones de producto, sino que su fina¬lidad era proteger de forma más específica y cua¬lificada las invenciones existentes.
No se limitaba a proteger ad futurum las nuevas solicitudes de patentes sino todas las solicitudes pendientes y las patentes existentes o vigentes a la entrada en vigor del Acuerdo ADPIC”.
España debió haber adaptado su legislación sobre patentes a los nuevos compromisos adquiridos por el Acuerdo ADPIC durante el periodo de carencia desde que entró en vigor el Acuerdo de la OMC (año 1995) y, aunque no lo hizo, la jurisprudencia del Tribunal Supremo es constante desde hace décadas: “los compromisos internacionales derivados de un instrumento expresamente pactado, llámese tratado, protocolo o de otro modo, tienen primacía en caso de conflicto o contradicción con las fuentes del Derecho interno que pudieran diferir de lo estipula¬do2” ; “debiendo prevalecer en caso de disconformi¬dad […] la aplicación de lo estatuido en el Convenio”; “sin necesidad de que se produzca ninguna otra disposición legislativa por parte de éstos [los Estados] confirmadora o desarrolladora de lo que ya pasó a ser Derecho interno […] el Convenio3, al haber pasado a tomar parte del ordenamiento español, tiene plena vigencia en nuestro país, sin poder entenderse derogado [… por ley posterior] porque al garantizar la Constitución Española el principio de legalidad y de jerarquía normativa (art. 9.3) ha de primar el cita¬do Convenio4”.
De este modo, la aplicación del Acuerdo ADPIC debe realizarse sin perjuicio de que otros países hayan desarrollado o sustituido su legislación para acomodarlo a ella, pues la adaptación, sien¬do necesaria y conveniente por seguridad jurídica y transparencia, no es condición de aplicación del tratado y, concluye el dictamen realizado por la Doctora Araceli Mangas, “en consecuencia, la Disposición Transitoria 1a de la Ley de Patentes es inaplicable tanto por las autoridades administrativas españolas como por las judiciales y debe ser derogada para facilitar la aplicación pacífica del régimen internacional del A-ADPIC”5.
En una sentencia de 9 de diciembre de 2005, del Juzgado de Primera Instancia número 7 de Madrid, se reconoce que las prescripciones del Acuerdo ADPIC “son directamente aplicables en España desde la fecha de entrada en vigor del Acuerdo” y se añade que “… en materias incompatibles, los Tratados posteriores dejan sin efecto lo previsto en los anteriores, y por tanto, la reserva efectua¬da, cumplido el plazo para la aplicación del ADPIC, dejó de tener efectos, y se cumplen en la validación los requisitos que exige el propio Acuerdo”6.
Así, desde un punto de vista jurídico, parece que la armonización legislativa resulta necesaria. Pase¬mos por tanto a analizar los efectos socio-econó¬micos de dicha armonización.
Efectos de la armonización de la legislación española en materia de derechos de propiedad industrial de productos farmacéuticos
Es indiscutible que la armonización de la legislación española en materia de propiedad industrial de los productos farmacéuticos tendría efectos diferentes sobre las distintas partes implicadas, en función de la posición de partida de cada cual y de las expectativas creadas por la existencia de un hueco en la legislación española sobre patentes.
El primer efecto positivo de la armonización se obtendría por el refuerzo de la confianza interna¬cional en nuestro país que supondría la armoni¬zación plena de España con la UE en materia de derechos de propiedad industrial. España rom¬pería así con una situación que se remonta a una época en la que nuestro país se encontraba muy alejado del resto de países europeos en muchos ámbitos socio-económicos; entre ellos, el del res¬peto a los derechos de propiedad industrial, y que podía tener sentido en dicho momento, pero no en la España de 2006.
El concepto de confianza-país resulta determinante en los procesos globales de localización y deslocalización de inversiones. De este modo, la homologación y fiabilidad del marco normativo —en este caso, el de protección de los derechos de propiedad industrial— es crítico en el sector farmacéutico.
Una mejor consideración internacional de España en este ámbito vendría, sin lugar a dudas, a reforzar nuestra posición competitiva a escala inter¬nacional y actuaría como elemento de atracción para la inversión en actividades de I+D en España.
En segundo lugar, la plena armonización tendría efectos positivos para las compañías farmacéuticas innovadoras que cuenten con medicamentos para los que podrían reivindicar patentes de producto, igualando así el nivel de protección de tales productos en España con el que ya disfrutan en el resto de Europa.
Con la armonización plena, estas compañías evitarían el agravamiento del problema del comercio paralelo y mantendrían sus derechos de explotación sobre el medicamento en España al mismo nivel que en el resto de países de la UE. A su vez, la armoniza¬ción plena tendría también un efecto muy positivo para importantes compañías de capital nacional que son licenciatarias de esos productos en España.
El volumen del mercado farmacéutico que se encuentra amenazado por la falta de armonización de la legislación española en materia de protección de derechos de propiedad industrial alcanza casi los 1.400 millones de euros.
Si la armonización legislativa no llega a produ¬cirse —y dejando aparte el problema del comercio paralelo— las compañías comercializadoras de estos productos en España verán mermados sus ingresos por una doble vía:
1. En primer lugar, porque la entrada anticipada de genéricos provocará, en el marco del sistema de precios de referencia, una reducción notable del precio de venta de su producto que conllevará, inevitablemente, una reducción de sus ingresos.
LA ARMONIZACIÓN PLENA DE ESPAÑA CON LA UE EN MATERIA DE PROPIEDAD INDUSTRIAL ACTUARÍA COMO ELEMENTO DE ATRACCIÓN PARA LA INVERSIÓN EN I+D EN ESPAÑA
2. En segundo lugar, porque la competencia genérica traerá consigo una pérdida considerable y continuada de cuota de mercado por parte de los medicamentos originales y de sus licencias.
Se estima que el impacto para las compañías farmacéuticas en términos de ingresos perdidos has¬ta el año 2013 superará los 1.300 millones de euros, lo que, indudablemente, tendrá una repercusión negativa sobre el volumen de empleo e inversión en I+D realizada por dichas compañías en España en los próximos años.
Al mismo tiempo, la armonización legislativa también tendría efectos negativos para algunos participantes en el sector, especialmen¬te para las compañías comercializadoras de medicamentos genéricos, que verían cómo se retrasa la posibilidad de introducir nuevos productos en el mercado español.
Estas compañías podían tener unas expectati¬vas de negocio basadas en sacar provecho de una situación particular de la legislación española que les permitía anticipar el lanzamiento del genérico en España respecto de lo que legalmente sería posible en el resto de Europa.
A este respecto, es importante señalar que los medicamentos genéricos se fundamentan en la existencia de patentes y que la penetración de genéricos es mayor en aquellos países donde mayor es la protección de patentes, como en Esta¬dos Unidos, Alemania, Reino Unido, Holanda o Suecia. Así, una adecuada protección de los derechos de propiedad industrial de los productos farmacéuticos es una garantía de un mayor desarrollo del mercado de genéricos.
Además, los genéricos constituyen un sector económico con una gran presencia de compa¬ñías internacionales que fabrican su producto fuera de España y que actúan en nuestro país como meras comercializadoras del mismo.
Un negocio absolutamente respetable pero, como tal negocio, con sus propios intereses comerciales. Las compañías de genéricos tienen un evidente y legítimo ánimo de lucro en su activi¬dad empresarial, pero no pueden presentar sus intereses comerciales y expectativas de negocio, como intereses generales de la sociedad.
A su vez, el tamaño y el valor añadido que aporta el sector de los genéricos no es en ningún caso comparable con el de la industria farmacéutica innovadora, se tome el baremo que se tome para medirlo (empleo, I+D, producción, comercialización, exportación, etcétera).
Sólo la inversión anual en I+D de la industria innovadora, nacional e interna¬cional, en España (684 millones de euros en 2004) casi duplica las ventas de genéricos en nuestro país (387 millones de euros en ese mismo año). El valor añadido que aporta la industria farmacéutica innovadora a la economía nacional es entre 20 y 30 veces el que aporta la de genéricos.
Otro de los perjudicados por una eventual armo¬nización legislativa sería el presupuesto farmacéuti¬co público, que vería cómo un retraso en la entrada de genéricos supondría un menor ahorro en el gasto farmacéutico público del que se podría producir si se aprobaran genéricos aprovechando el diferencial de protección existente entre España y Europa.
En primer lugar, es preciso destacar que dicho ahorro público sería inferior, en todo caso, a un 1% anual. Pero, al margen del juicio que pueda mere¬cer el hecho de que el Estado aproveche un hueco en la legislación para ahorrarse gasto en medicamentos en perjuicio de las compañías titulares de las patentes, es preciso tener en cuenta que ya existen otros importantes mecanismos de ahorro que compensan sobradamente esta circunstancia.
Baste mencionar las dos rebajas consecutivas en el precio de los medicamentos innovadores ocurridas en marzo de 2005 y en marzo de 2006, o todo el arsenal de medidas incluidas en el Proyecto de Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (nuevo sistema de precios de referencia más agresivo que el anterior, rebaja del 20% en el precio de los medicamentos con más de 10 años en el mercado y sin genérico en España, tasa sobre ventas, etcétera).
En resumen, la armonización legislativa en mate¬ria de derechos de propiedad industrial de los productos farmacéuticos provocaría, como no puede ser de otra manera, diferentes impactos entre los integrantes de la cadena de valor farmacéutica. Sin embargo, a la vista de las características de tales impactos, el beneficio neto de la armonización sería muy positivo para el conjunto de España.
Conclusiones
España no se encuentra hoy de facto totalmente armonizada con la Unión Europea en el ámbito de los derechos de propiedad industrial. El Tratado de Adhesión de España a las Comunidades Europeas de 1986 fijaba un periodo transitorio en materia de patentes, admitiendo la patente de producto sólo a partir de 1992. Como consecuencia y hasta 2012, algunos medicamentos gozarán de protección de patente de producto en la Unión Europea y no en España, pudiendo aparecer, por lo tanto, su genérico aquí pero no en Europa.
Aunque esta situación es transitoria (hasta 2012), su repercusión en las compañías innovadoras, tanto multinacionales como de capital nacional, con producto propio o con licencias, es muy negativa, tanto por la pérdida anticipada de mercado en España frente a lo que ocurre en otros países, como por el incremento del comercio paralelo al que dará lugar.
A su vez, este impacto se distribuye de manera muy desigual entre los laboratorios farmacéuticos, concentrándose casi el 50% del impacto en tres compañías que verán reducido su volumen de negocio en España de forma significativa.
Es indudable que esto acabará por tener consecuencias sobre la inversión en I+D farmacéutica en España, al menos por dos motivos: (i) por el menor flujo de caja disponible para la realización de actividades de I+D y (ii) por el efecto negativo para la imagen exterior de España como un país poco comprometido en la defensa de los derechos de propiedad industrial de los medicamentos.
Sin embargo, la equiparación del nivel de pro¬tección al estándar europeo ha dejado de ser una cuestión meramente económico-política para con¬vertirse en un imperativo legal.
Los Acuerdos Inter¬nacionales de Comercio en materia de Propiedad Industrial (ADPIC) suscritos por España en 1995, obli¬gan a extender los derechos que otorga la patente de procedimiento a los medicamentos patenta¬dos con anterioridad a esa fecha, reconociéndoles una patente de producto. Así lo ha reconocido una reciente sentencia de un juzgado de Madrid.
Es preciso que España armonice definitivamente la situación de los derechos de propiedad industrial en el sector farmacéutico y evite una judicialización innecesaria y costosa en este ámbito. Sería un signo clave para estimular las inversiones en I+D y promo¬ver así la consecución de los objetivos de la Agenda de Lisboa y del Programa Ingenio 2010.
EL IMPACTO DE LA NO ARMONIZACIÓNSOBRE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICAESPAÑOLA SUPERARÁ LOS 1.300 MILLONESDE EUROS EN LOS PRÓXIMOS AÑOS
