Una encuesta realizada por Farmaindustria entre sus asociados sobre inversiones en I+D en el año 2005 constata una ralentización de estas actividades entre las compañías farmacéuticas en España.
Fruto de la extensión temporal del pro¬ceso inversor, su elevado coste y sus múltiples fases y requerimientos regu¬latorios, la inversión en actividades de I+D farmacéutica presenta una riqueza de ele¬mentos y matices que resulta difícil de encon¬trar en otros sectores innovadores.
Antes de comercializar la primera unidad de un nuevo medicamento habrá sido necesario, entre otras cuestiones:
1. Pasar entre 12 y 14 años investigando las propiedades, características e indicaciones de la molécula en cuestión.
2. Investigar en paralelo las propiedades de más de 1.000 moléculas que finalmente habrán de ser rechazadas por no presentar las características de optimalidad requeridas para convertirse en medicamentos seguros y efica¬ces para su administración a seres humanos.
3. Invertir entre 800 y 1.000 millones de euros en todas las fases del proceso investigador.
4. Realizar ensayos sobre 3.000 – 5.000 pacientes en todo el mundo por cientos de investigadores.
5. Aplicarle una exhaustiva batería de contro¬les y exámenes por parte de los organismos reguladores y las agencias evaluadoras de medicamentos más exigentes del mundo.
Todo esto hace que la inversión en I+D cons¬tituya la principal actividad de las compañías farmacéuticas innovadoras y su peculiaridad más importante.
España es uno de los países líderes en I+D farmacéutica y en nuestro país desarrollan su actividad investigadora tanto compañías far¬macéuticas nacionales como las principales multinacionales del sector.
A pesar de todo, España se encuentra aún lejos de los lugares de cabeza en volumen de inversión en I+D, fruto, muy probablemente y como ilustra otro de los artículos de esta Revista1, de la presión
sobre precios e ingresos netos de las compañías farmacéuticas que ha caracterizado tradicionalmente a la regulación sectorial farmacéutica en nuestro país.
En este artículo se presentan las principales encuestas y estadísticas sobre I+D farmacéutica que se realizan en España y se analizan las diferencias y similitudes entre las mismas, para a continuación analizar de forma exhaustiva los resultados obtenidos en la última encuesta realizada por Farmaindustria sobre inversión en I+D farmacéutica en España, correspondiente al año 2005.
Avanzando los resultados de la encuesta, la actividad de I+D desarrollada por la industria farmacéutica creció en España en 2005, pero lo hizo con una intensidad bastante inferior a la que nos tenía acostumbrados en años anteriores.
Probablemente, la gran incertidumbre que ha provocado el cambio del marco regulatorio del sector, junto con lo prolongado del proceso y las malas perspectivas que el nuevo Proyecto de Ley implica para la capacidad financiera de las compañías farmacéuticas, expliquen en buena parte esta menor intensidad inversora en actividades de I+D farmacéutica en España.
Encuestas y estadísticas sobre I+D farmacéutica disponibles en España
En España existen tres fuentes primarias de información sobre la inversión en actividades de I+D farmacéutica que se lleva a cabo en nuestro país: el Instituto Nacional de Estadís¬tica (INE), el Ministerio de Industria, Turismo y Comercio y la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica (Farmaindustria).
El INE ofrece, con carácter anual o bienal, dos estadísticas sobre I+D sectorial en España en las que se incluye separadamente información de la I+D desarrollada por la industria farmacéutica:
• La Estadística sobre Actividades de I+D que, de forma anual, mide los recursos económicos y humanos destinados a investigación en todos los sectores en los que se divide la economía, con el fin de conocer el esfuerzo nacional en actividades de I+D y dedica un apartado específico en el análisis cuantitativo a la industria farmacéutica.
La Estadística de I+D se realiza siguiendo las recomendaciones de la OCDE y contiene defini¬ciones y clasificaciones de las actividades de I+D comunes para todos los países, lo que permite la comparación internacional de resultados.
• La Encuesta sobre Innovación Tecnológica en las Empresas que, últimamente, también de forma anual, facilita información sobre la estructura del proceso de innovación (I+D y otras actividades innovadoras) de las empresas industriales, incluyendo información sobre adquisición de nuevas tecnologías, innovaciones tecnológicas, I+D, gas¬tos en innovación, etcétera. Esta encuesta dedica un apartado específico al análisis de las empresas del sector industrial farmacéutico.
Se investiga una muestra de empresas en todo el territorio nacional, siguiendo un proceso de muestreo estratificado, incluyendo en la muestra todas las empresas de más de 200 empleados, así como las empresas que pertenecen a la Estadística de I+D.
El Ministerio de Industria, Turismo y Comercio publica los resultados del Plan Profarma, que muestran las inversiones en actividades de I+D farmacéutica realizadas a lo largo de un determinado ejercicio, por las compañías adheridas a dicho Plan.
El Plan Profarma II: promoción de la I+D+i en la industria farmacéutica y veterinaria es un programa conjunto del Ministerio de Industria, Turismo y Comercio y del Ministerio de Sanidad y Consumo cuyo objetivo genérico es “incrementar la realización de actividades de I+D+i, bien directamente o a través de actuaciones que impliquen transferencia tecnológica en el sector farmacéutico para mejorar su competitividad”.
En su última convocatoria se publican resultados de las inversiones en I+D realizadas en el año 2003 por las 52 compañías o grupos empresariales que se presentaron a la Convocatoria 2004 del Plan Profarma y que suponen más del 90% de las ventas de medicamentos de prescripción en oficinas de farmacia.
El principal inconveniente del Plan Profarma como fuente de análisis dinámico de la I+D far¬macéutica en España es que, al incluir sólo infor¬mación de las compañías adheridas al Plan, no se tendrán resultados para el conjunto de la industria farmacéutica establecida en España.
De este modo, es muy probable que los resultados del Plan Profarma infraestimen el gasto real en I+D farmacéutica realizado en España en un año concreto.
Farmaindustria realiza desde el año 2002 y con carácter anual una encuesta sobre las inversiones en I+D que llevan a cabo sus compañías asociadas, aunque ofrece una estimación de los resultados para el conjunto del sector farmacéutico español, a partir de la información pública disponible en cada momento.
La última encuesta realizada por Farmaindustria contiene información sobre gastos de I+D realizados por compañías farmacéuticas en España durante el año 2005. Los resultados de esta encuesta se deta¬llan en secciones posteriores de este artículo.
Comparación de resultados entre estadísticas de I+D farmacéutica en España
A pesar de que las estadísticas proceden de fuentes distintas, los resultados que arrojan para los últimos años son bastante congruentes entre sí.
La única cifra que puede resultar algo más discor¬dante con el resto es la estimación de I+D proporcionada por el Plan Profarma, pero esto no debería sorprendernos, habida cuenta de que es un dato que representa únicamente la I+D realizada por las compañías que participan en la Convocatoria del Progra¬ma cada año, que es una muestra no homogénea en el tiempo y que no alcanza el conjunto de la industria farmacéutica radicada en España.
Por otra parte, las estimaciones de Farmaindustria y del INE muestran un alto nivel de coincidencia. El resultado obtenido por Farmaindustria suele ser algo inferior al suministrado por el INE, pero las diferencias no alcanzan el 3% en ningún caso.
En lo que se refiere al personal empleado por la industria farmacéutica en labores de I+D, las diferencias entre las fuentes son mayores.
En el caso del INE, sólo la Estadística sobre Actividades de I+D contiene información sobre empleo en actividades de I+D. Como se puede comprobar, la cifra proporcionada por el INE es sistemáticamente superior a la estimada por Farmaindustria o a la reflejada en el Plan Profarma. Sin embargo, en los años 2003 y 2004, las diferencias se han suavizado notablemente, situándose alrede¬dor del 5%-7%.
Principales resultados de la Encuesta de I+D realizada por FARMAINDUSTRIA y correspondiente al año 2005
La encuesta sobre actividades de I+D realizada por Farmaindustria se llevó a cabo durante los meses de febrero y marzo de 2006 y en ella se recogen las estimaciones de gastos en I+D en que se incurrió durante el año 2005 por los laboratorios asociados a Farmaindustria.
En la encuesta se contó con la participación direc¬ta de 60 grupos empresariales farmacéuticos que representan algo más del 87% del mercado de prescripción en España, según datos de IMS. A su vez, Farmaindustria, a partir de información pública disponible y estimaciones propias, completó los resultados de la encuesta para las compañías asociadas que no respondieron directamente el cuestionario, así como para otras compañías no asociadas, alcanzando finalmente una representatividad global de compañías cuyas ventas conjuntas superan el 93% del mercado de prescripción en España.
Esta alta representatividad dota a la encuesta elaborada por Farmaindustria de una gran fiabilidad, tal y como se ha venido demostrando en la práctica con las esti¬maciones que, con posterioridad, realiza el INE.
A nivel global, la encuesta de 2005 muestra un crecimiento del gasto total en I+D farmacéutica en España del 5,5% con respecto a las cifras de 2004. Así, mientras que en 2004 la industria farmacéutica destinó 669,3 millones de euros a actividades de I+D, en 2005 esta cifra alcanzó los 706,1 millones de euros.
Esta cifra, aunque constata un crecimiento sobre el año 2004, denota también una cierta desaceleración en el ritmo inversor en actividades de I+D en el sector farmacéutico.
Al analizar el desglose de la inversión en I+D farmacéutica realizada en 2005 por los laboratorios españoles, se aprecia una clara preponderan¬cia de los gastos corrientes en I+D, que suponen el
91% del total, por un 9% de los gastos de capital.
Por otra parte, la I+D farmacéutica realizada en España pone de manifiesto el peso de la I+D aplicada, a la que se dedicaron en 2005, 507 millones de euros, un 72% del total de gastos en I+D, frente a los 151 millones de euros destinados a investigación básica (21% del total) y los 49 millones dedi¬cados a desarrollo tecnológico y otros gastos de I+D (el 7% restante).
Además, en 2005 los gastos en innovación superaron los 51 millones de euros, lo que implica que la inversión total en investigación, desarro¬llo e innovación de medicamentos (I+D+i) haya alcanzado en 2005 los 757,4 millones de euros.
Realizando un desglose en mayor detalle de los datos, se puede comprobar que la investigación clínica supone casi 300 millones de euros, de los más de 500 invertidos por las compañías farma¬céuticas en actividades de I+D aplicada durante el año 2005.
En cuanto a la asignación de fondos según la naturaleza del gasto en I+D, la encuesta de 2005 muestra que 428,4 de los 706,1 millones de euros invertidos en I+D (el 61%) correspon¬den a gastos intramuros, esto es, gastos en actividades de I+D realizadas dentro de las compañías farmacéuticas, utilizando recursos propios de las compañías (gastos de personal investigador, inversiones en infraestructu¬ras y equipos de I+D, otros gastos corrientes, etcétera).
A su vez, los restantes 277,8 millones de euros destinados a actividades de I+D por parte de las empresas farmacéuticas en 2005 (el 39%) correspondieron a gastos extramuros, esto es, gastos en actividades de I+D que las compañías farmacéuticas han contratado a terceras partes (centros de I+D, hospitales, etcétera).
Por último, un desglose geográfico de los datos de la encuesta muestra una fuerte concentración de los gastos en actividades de I+D intramuros en las comunidades autónomas de Cataluña y Madrid, con un 50% y un 46% del total de gastos intramuros respectivamente.
Por el contrario, los gastos extramuros (principalmente investigación clínica) se encuentran mucho más dispersos por toda la geografía española.
En este punto, resulta interesante comparar la evolución reciente de la investigación farmacéutica extramuros realizada por compañías farmacéuticas españolas.
Como se muestra en el cuadro anterior, la investi¬gación extramuros ha crecido a una tasa media anual del 11,3% entre 2002 y 2005, pero este crecimiento se debe en gran medida al aumento de la investigación extramuros en el extranjero (41,7%) por parte de empresas farmacéuticas de capital nacional, ya que la investigación extramuros en territorio nacional ha crecido sólo a una tasa media anual del 4,9%.
La creciente realización de investigación clínica en el exterior por parte de compañías nacionales y el modesto crecimiento de la investigación clíni¬ca realizada en España llevan a pensar que nues¬tro país, en su conjunto, está perdiendo atractivo en materia de investigación clínica farmacéutica.
Por CCAA, lo más relevante es la progresiva concentración de la investigación extramuros en Madrid y Cataluña, aunque existen regio¬nes con un gran potencial científico, de infraestructuras y de población que cuentan con serias posibilidades de crecimiento exitoso en materia de investigación clínica.
Por último, la encuesta de 2005 también contiene información acerca del personal dedicado a actividades de I+D. En este ámbito, la encuesta muestra un crecimiento del número de empleados de las compañías farmacéuticas que desarrollan su trabajo en el ámbito de la I+D del 1,9% con respecto a 2004.
Así, el perso¬nal dedicado a labores de I+D empleado por los laboratorios farmacéuticos alcanzó en 2005 los 4.125 efectivos, el 70% de los cuales son titulados superiores.
Al igual que ocurría con la cifra agregada de I+D farmacéutica en España, el personal dedicado a actividades de I+D empleado por los laboratorios en España, aunque muestra un crecimiento sobre el año 2004, denota también una cierta desaceleración en el ritmo de creación de empleo en actividades de I+D en el sector farmacéutico, tal y como muestra el gráfico anterior.
Conclusiones
La encuesta de I+D recientemente elaborada por Farmaindustria muestra un incremento en la actividad inversora en actividades de I+D por parte de las compañías farmacéuticas radicadas en España. Ahora bien, también es cierto que la tendencia que marca la encuesta es una desaceleración del patrón de crecimiento de esta variable.
Lo mismo ocurre con el empleo en actividades de I+D, que crece en la industria farmacéutica, pero que lo hace a un ritmo considerablemente más bajo que en pasados ejercicios.
En ambos aspectos, la encuesta de Farmaindustria coincide con las estadísticas sobre I+D elaboradas por el INE que, con cierto retraso sobre las cifras adelantadas por Farmaindustria, revelan también esta desaceleración.
Dada la influencia que tiene la regulación económica sobre la inversión en I+D farma¬céutica, es probable que la alteración de la estabilidad del marco regulatorio que supuso la reforma del sistema de precios de referencia que entró en vigor a principios de 2004, las rebajas de precios de 2005 y 2006 (anunciadas en 2004) y el periodo de incertidumbre que se abrió tras el cambio de gobierno en España (no renovación del Acuerdo con Farmaindustria, Plan Estratégico de Política Farmacéutica, etcétera) sean responsables, al menos parcialmente, de una posible discontinuidad en la tendencia de la inversión de las compañías farmacéuticas en actividades de I+D en nuestro país.
