(PD).- El regulador europeo recomendó este miércoles suspender la autorización de comercialización de Acomplia (rimonabant) al alegar que el balance beneficio-riesgo del fármaco es desfavorable.
Este medicamento está comercializado en España desde el pasado mes de marzo y está indicado para pacientes obesos, con sobrepeso o con factores de riesgo cardiometabólico asociado, como niveles bajos de colesterol «bueno» (HDL) o diabetes.
En Europa se autorizó en 2006, aunque con salvedades, ya que se habían registrado alteraciones psiquiátricas en pacientes, en especial trastornos depresivos. A diferencia de España, el tratamiento estaba financiado por el sistema público en Suecia, Dinamarca, Suiza, Grecia, Francia y el Reino Unido, donde sí se reembolsa el precio pero con condiciones.
En el caso del Reino Unido está sujeto a una suerte de contrato con su Agencia de Evaluación (NICE), por el que si el paciente no pierde más del 5% de su peso en el plazo de seis meses pierde su financiación pública. Y en Francia, por ejemplo, sólo para el segmento de población obesa y con diabetes de tipo II que no están tratados con antidiabéticos orales.
La Agencia Española del Medicamento se hizo este jueves eco rápidamente de esta alerta y recomendó la suspensión cautelar de los tratamientos con este fármaco. El regulador español informó también que, con posterioridad a su comercialización, han ido aumentando los casos notificados de trastornos psiquiátricos graves, incluyendo intento de suicido y suicidio consumado.
En el ámbito de ensayos clínicos en marcha se han presentado cinco casos de suicidio en pacientes que recibían Acomplia, frente a un caso en pacientes recibiendo placebo, con un número similar de pacientes expuestos en ambos grupos de tratamiento.
El Sistema Español de Farmacovigilancia ha recibido hasta la fecha 12 notificaciones de sospechas de reacciones adversas de tipo psiquiátrico, de las que nueve eran graves y dos referían ideación suicida, según la Agencia.
El tratamiento era una de las grandes apuestas de la multinacional gala, ya que se trata del primero de su clase en bloquear los receptores CB1 del sistema endocannabinoide, encargado de regular el peso, así como el azúcar y las grasas en la sangre.
El mercado farmacéutico contra la obesidad es una de las principales dianas de los laboratorios. Los ingresos derivados de este tipo de tratamientos se quintuplicarán en 2016, hasta alcanzar los 2.700 millones de dólares, en los siete principales mercados mundiales incluido España, según la consultora Decision Resources. Las ventas en 2006 alcanzaron los 478 millones de dólares.
