El Consejo de Ministros aprobó este viernes un decreto que modifica el procedimiento para autorizar la realización de variaciones en los medicamentos ya permitidos, tanto para los fármacos de uso humano, como para los de fin veterinario, que pretende simplificar este trámite administrativo a las compañías.
Así, el decreto establece, entre otros aspectos, que las variaciones de escaso o nulo impacto en la calidad, seguridad y eficacia del medicamento (por ejemplo un cambio de dirección en la compañía) pueden ponerse en práctica sin esperar a su autorización, permitiendo a las empresas una mayor flexibilidad en sus procedimientos internos.
De esta manera, la necesidad de autorización ante cualquier tipo de «variación» queda circunscrita a los supuestos de las modificaciones de mayor relevancia, cuya implementación podría suponer un riesgo por cambios en los perfiles de calidad, seguridad o eficacia del medicamento.
Igualmente, se introduce la figura de la «agrupación» de variaciones, que permite proponer varias modificaciones en una sola notificación o solicitud, «siempre y cuando cumplan determinados requisitos que hagan razonable su agrupación».
Según el Ministerio de Sanidad y Política Social, los de agrupaciones son casos relativamente frecuentes en que una compañía realiza un determinado cambio que afecta a varios de sus medicamentos (por ejemplo, un cambio en la planta de fabricación).
En definitiva, con la aprobación de este decreto se unifican los procedimientos de modificación de las autorizaciones de comercialización de medicamentos, al tiempo que se simplifican las cargas administrativas para las empresas, concluye el Gobierno.
