La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado este jueves suspender la autorización comercial del antidiabético de GSK ‘Avandia’ (rosiglitazone), que podría estar fuera del mercado europeo en los próximos meses, según ha informado la EMA.
La suspensión se mantendrá, a menos que GSK pueda facilitar a esta agencia datos convincentes que identifiquen a un grupo de pacientes en el que los beneficios de este fármaco superen a sus riesgos. La EMA ha enviado su recomendación a la Comisión Europea para que adopte la decisión legal.
La EMA recomienda a los pacientes que están tomando ‘Avandia’ en estos momentos que pidan cita a su médico para buscar un tratamiento alternativo y que no dejen sus tratamientos antes de hablar con un médico.
Por su parte, los médicos deberán dejar de prescribir este fármaco y otros que contengan su mismo principio activo. Los pacientes que estén tomando fármacos con rosiglitazone deberán también, según la EMA, deberán consultar con los especialistas la forma correcta de cambiar su medicación.
La actual revisión de rosiglitazone realizada por el Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP) de la EMA comenzó el pasado 9 de julio, a partir de la aparición de nuevos estudios que cuestionaban la seguridad cardiovascular de este fármaco.
Desde su primera autorización, se sabe que rosiglitazone está asociado con problemas de retención de líquidos y con un aumento del riesgo de sufrir un fallo cardíaco. Su seguridad cardiovascular ha sido siempre vigilada y revisada de cerca por las autoridades del medicamento de todo el mundo.
Por este motivo, el uso de rosiglitazone fue restringido a tratamiento de segunda linea y contraindicado en pacientes con fallo cardíaco o con un historial de fallos cardíacos cuando fue aprobado por primera vez para su comercialización en el mercado como ‘Avandia’ en el año 2000.
