El ensayo pivotal fase III ‘Atlantis’, de PharmaMar, en cáncer de pulmón microcítico recurrente, ha alcanzado el reclutamiento de 600 pacientes previstos en el ensayo, número que se incrementará al incorporarse al estudio los pacientes que están en proceso de reclutamiento en estos momentos.
Este estudio compara lurbinectedina en combinación con doxorrubicina frente a topotecan o la combinación CAV (ciclofosfamida, adriamicina y vincristina), a elección del oncólogo, aleatorizado 1 a 1. El objetivo primario del estudio es la supervivencia global (OS, por sus siglas en inglés), y se espera tener los datos finales a finales del 2019, cuando se produzcan 510 eventos.
«Completar el reclutamiento del ensayo constituye un hito importante en los ensayos clínicos de cáncer de pulmón microcítico. Nuevas alternativas de tratamiento para este tipo de cáncer tan agresivo son muy necesarias. Esperamos ver los datos de supervivencia global del ensayo muy pronto y que la combinación de lurbinectedina con doxorrubicina demuestre un mayor beneficio que los actuales estándares de tratamiento y, por lo tanto, proporcione una nueva alternativa terapéutica para los pacientes con esta terrible enfermedad», ha dicho la coinvestigadora principal del ensayo ‘Atlantis’ del Hospital General de Massachusetts (Estados Unidos), Anna Farago.
El ensayo está optimizado al 90 por ciento, con un Hazard Ratio del 0,75. En el ensayo ‘Atlantis’ se han reclutado 600 pacientes en 160 centros de 20 países, siendo España, Alemania y Estados Unidos los países con mayor número de pacientes reclutados.
«Terminar el reclutamiento de pacientes del ensayo clínico representa un importante hito. En una enfermedad como el cáncer de pulmón microcítico, necesitamos nuevas oportunidades terapéuticas para los pacientes, y los resultados de este ensayo con lurbinectedina podrían ayudar a cambiar el panorama de tratamiento en un entorno donde, desafortunadamente, no ha habido avances importantes en los últimos años. Esperamos ansiosamente que los datos del ensayo maduren y tenerlos disponibles cuanto antes», ha apostillado el catedrático de Medicina y coinvestigador principal del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid, Luis Paz Ares.
Finalmente, el director general de la unidad de negocio de Oncología de PharmaMar, Luis Mora, ha reconocido que la compañía está «muy satisfecha y entusiasmada» de el reclutamiento de este ensayo tan importante» haya finalizado. «Entre ‘Atlantis’ y el ensayo de lurbinectedina en monoterapia, esperamos poder mostrar a las autoridades regulatorias el conjunto de datos que podrían llevar a la aprobación de lurbinectedina para esta enfermedad de tan difícil tratamiento», ha zanjado Mora.
