Barreras en el acceso a los medicamentos

La disparidad autonómica explica la inequidad de acceso a la innovación terapéutica

Preocupación en el curso de AMIFE sobre acceso a nuevos medicamentos

La disparidad autonómica explica la inequidad de acceso a la innovación terapéutica
Patrica Ortega, José Ramón Luis-Yagüe Sánchez y Concepción Rita Serrano. A.S.

El curso, titulado “Mapa regional de acceso en España: Barreras en el acceso a los medicamentos”, analizó en detalle el acceso a la prestación farmacéutica dentro del sistema autonómico

Durante un curso realizado por Meisys, con la participación de la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica en España (AMIFE), representantes del sector han explicado que las disparidades autonómicas se traducen muchas veces en situaciones de inequidad en el acceso a la innovación terapéutica.

El curso, titulado “Mapa regional de acceso en España: Barreras en el acceso a los medicamentos”, analizó en detalle el acceso a la prestación farmacéutica dentro del sistema autonómico y la evolución que sigue un  medicamento desde que es aprobado en España y hasta que llega al paciente.

Participaron en el curso 30 miembros de la industria farmacéutica, pertenecientes a los departamentos de acceso al mercado (Market Access) y ventas.

Retrasos desde 2009

La directora de Relaciones Institucionales de Pfizer, Concepción Rita Serrano, dictó una lección sobre la asignación de precio y condiciones de reembolso de los medicamentos, con inclusión del funcionamiento de los Informes de Posicionamieno Terapéutico (IPT) que acompañan la entrada en el mercado español de los medicamentos innovadores.

La ponente describió la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos (CIPM) como el órgano encargado de aplicar los criterios preceptivos en materia de precio y financiación de medicamentos. Recordó que su composición se establece en tres representantes del MSSSI y tres delegados de los ministerios de Economía, Industria y Hacienda, junto a los enviados de dos comunidades autónomas titulares, con voz y voto, y de otras dos autonomías en calidad de oyentes.

Como parte de su funcionamiento, Serrano precisó que dicha comisión se reúne generalmente cada mes, con uso de silencio negativo y transparencia al interesado. Dentro de su devenir administrativo, explicó la ponente, no es inusual que muchas decisiones lleguen ya orientadas desde el SNS.

De igual forma, Serrano recordó que los criterios para conceder financiación reembolsable a un fármaco son la gravedad, duración y secuelas de la patología que viene a tratar, las necesidades específicas de ciertos colectivos que haya que tener en cuenta y el valor terapéutico y social, sin olvidar el beneficio clínico incremental del medicamento en términos de coste-efectividad. Para ello, la ponente añadió que se tiene en cuenta la racionalización del gasto público y el impacto presupuestario en el SNS por cada nueva innovación, la existencia o no en el mercado de alternativas para las mismas afecciones a un menor precio, o inferior coste tratamiento, y el grado de innovación que caracteriza al nuevo fármaco.

En referencia a los tiempos de evaluación, la directiva farmacéutica señaló el año 2009 como el momento en que el acceso a los medicamentos innovadores se empezó a ver retrasado de forma exagerada. Concretamente, habló de los años en los que la media era de 18 meses desde la presentación del dossier de cada fármaco por parte de los laboratorios hasta la decisión administrativa correspondiente. Un lapso medio que, según informó, gracias a los esfuerzos de Farmaindustria pudo bajarse a los nueve meses, siendo 12 la media más generalizada. En cuanto a la financiación de los nuevos medicamentos en proceso de evaluación, que era del 100 por cien en el pasado, tardara lo que tardara la resolución oficial, ya raramente supera el 80 por ciento de los casos.

La España invertebrada

Como segunda lección del día, el director de relaciones con las comunidades autónomas (CCAA) de Farmaindustria, José Ramón Luis-Yagüe Sánchez, habló de las barreras regionales que limitan el acceso a la innovación en España. Sus primeras palabras fueron para señalar las dificultades que tiene la Administración central para hacer efectiva su competencia de control a través de la Alta Inspección, cuando hay desarrollos autonómicos que extralimitan los criterios del MSSSI.  Situaciones que el ponente ilustró con el caso de las primeras subastas andaluzas, cuya resolución judicial sigue estancada en el Tribunal Constitucional.

Un océano de competencias

Seguidamente, Luis-Yagüe explicó la legislación estatal con potestad reglamentaria y de ejecución y las competencias transferidas a las comunidades autónomas. Sobre estas últimas citó como dos primeras la competencia de Sanidad e Higiene y la de Seguridad Social, esta última dedicada a la gestión de la asistencia sanitaria con desarrollos legislativos específicos en algunas CCAA.

Como ejemplo de solapamiento entre estas dos competencias, el ponente citó el caso de las vacunas, cuya discrecionalidad autonómica explica que haya 19 calendarios vacunales distintos en el país: sumando los del INGESA a las 17 autonomías, generándose algunas situaciones equivalentes en las otras dos competencias estatales transferidas, y relativas a la ordenación farmacéutica y los productos farmacéuticos, de forma diferenciada.

Un real decreto a salvar

Luis-Yagüe se remontó a la Ley General de Sanidad, de 1986, para traer al presente el consenso político que entonces la hizo posible, durante el mandato de Ernest Lluch en el Ministerio de Sanidad.

Desde entonces, aseguró el ponente, el único esfuerzo que se ha realizado hasta la fecha por recuperar la idea de seguridad social, fue el RDL 16/2012. Una norma legal que puso freno al problema del turismo sanitario y la población foránea sin situación regularizada, para algunos, mientras que para otros supuso el fin de la universalización de la asistencia sanitaria.

Ante la cuestión de la falta de carácter ejecutivo del Consejo Interterritorial del SNS, el ponente adelantó que podría estar próxima a su resolución, con una adecuada aplicación de las leyes 31/2015, de procedimiento de las Administraciones Públicas, y 40/2015, del régimen jurídico del Estado. Esta última ley incluye el Artículo 151, que dictamina que los acuerdos aprobados en el CISNS deben ser vinculantes incluso para las CCAA que hayan votado en su contra. No obstante, avisó Luis-Yagüe, que la apoyatura legal de ese precepto se sustenta en el referido RDL 16/2016, cuyo efecto podría quedar alterado durante la presente legislatura política.

Barreras por tierra, mar y aire

Por todo lo anterior, el directivo de Farmaindustria razonó que la existencia de un Consejo Interterritorial todavía no vinculante, unido a una alta inspección no resolutiva, son problemas que se suman al exceso de comisiones que existen en España para la evaluación, re-evaluación y recontra evaluación de los nuevos medicamentos, repartidas por comunidades autónomas y hospitales.

En cualquier caso, Luis-Yagüe afirmó que el acceso a los medicamentos es considerado un derecho a la protección de la salud, desde que el Tribunal Constitucional pronunció la sentencia 98/2004, por la que la comunidad autómoma de Canarias no pudo establecer un sistema propio de precios de referencia de medicamentos.

Sin embargo, precisó el directivo de Farmaindustria, existen múltiples barreras como las veces que tiene que dar al ratón el médico prescriptor o la ausencia de medicamentos en las bases de datos de unas regiones y no en otras. Razón por la que aseguró que no habrá una auténtica interoperabilidad de la receta electrónica en España hasta que todas las autonomías compartan un mismo nomenclátor.

En un horizonte cercano

Concluyó Luis-Yagüe enumerando los desafíos que tiene ante sí la innovación terapéutica en los próximos tiempos. Entre ellos citó la regulación de la visita médica, la intercambiabilidad de medicamentos derivada de las alternativas terapéuticas más eficientes en Andalucía, las leyes de garantías y sostenibilidad, en la misma región, la prescripción por principio activo o marca y los concursos y compras centralizadas de medicamentos.

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