La compañía farmacéutica Almirall ha anunciado este jueves que los dos ensayos en fase III de KX2-391 para la queratosis actínica (QA) han cumplido con el criterio de valoración primario de desaparición completa de las lesiones tratadas de queratosis actínica al día 57 en cara y cuero cabelludo.
Estos ensayos doble ciego, aleatorizados, controlados con vehículo, fueron diseñados como estudios pivotales de eficacia y seguridad en fase III para apoyar el registro de ‘KX2-391’ (o ‘KX-01’) como tratamiento para la queratosis actínica en cara y cuero cabelludo.
Los estudios, que se han llevado a cabo en 31 centros de Estados Unidos, incluyeron un total de 702 pacientes. Tanto el ‘KX2-391’ como la pomada vehículo fueron aplicados una vez al día durante cinco días. Adicionalmente a la actividad clínica de ‘KX2-391’, el perfil de reacción cutánea local (LSR) estuvo en línea con los resultados del anterior estudio en fase II presentado en el encuentro anual de la American Academy of Dermatology (AAD) en febrero de 2018 en San Diego (Estados Unidos).
El ‘KX2-391’ es el primer inhibidor dual de la polimerización de Src quinasa y tubulina. Este compuesto se encuentra en fase III de desarrollo como medicamento para el tratamiento tópico de la queratosis actínica (QA).
La QA es una afección común de la piel que se genera a resultas de daño producido por la exposición a la luz ultravioleta, que provoca manchas en la piel, escamas o costras. En caso de no tratarse, las lesiones tienen riesgo de derivar en un carcinoma de células escamosas, por lo que se recomienda su tratamiento por dermatólogos.
«‘KX2-391’ tiene el potencial de cambiar el paradigma del tratamiento de la queratosis actínica y esperamos combinar nuestras capacidades de liderazgo en el área con la experiencia de Athenex en el desarrollo de medicamentos con el objetivo compartido de avanzar en la atención al paciente», ha destacado Bhushan Hardas, vicepresidente ejecutivo de Research & Development, CSO de Almirall.
Almirall y Athenex suscribieron un acuerdo de colaboración estratégico en diciembre de 2017 para el desarrollo y comercialización de ‘KX2-391’ en el tratamiento de la queratosis actínica y otras afecciones de la piel en Estados Unidos y Europa, incluida Rusia.
Athenex es responsable de realizar todos los estudios preclínicos y clínicos hasta la aprobación del producto por parte de la administración competente en Estados Unidos. Almirall usará su experiencia para apoyar el desarrollo en Europa y para comercializar el producto en los territorios licenciados. Se estima que el pico de ventas de ‘KX2-391’ supere los 250 millones de euros.
