El tratamiento con brolucizumab (RTH258) 6 miligramos, de Novartis, aporta una mayor reducción en el fluido retiniano, frente a aflibercept, en pacientes con enfermedad en degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular, según los resultados de los ensayos de fase III ‘HAWK’ y ‘HARRIER’, presentados en ‘Euretina 2018’ como seguimiento de los datos ya presentados en noviembre de 2017.
«El fluido retiniano es un marcador importante de la actividad de la enfermedad y de la necesidad de tratamiento. Estos nuevos datos ofrecen a la comunidad médica aún más información sobre la solidez de los hallazgos anatómicos de 48 semanas y respaldan el impacto global que brolucizumab tiene en mediciones clave del fluido retiniano, como el FIR/FSR, el fluido del epitelio pigmentario subretiniano y el grosor del subcampo central», ha dicho el director de la Unidad de Desarrollo de Novartis Oftalmología, Dirk Sauer.
En concreto, los datos demuestran que brolucizumab 6 miligramos tenía una resolución superior del fluido frente a aflibercept en cuatro visitas entre las semanas 36-48. Debido al diseño único de los ensayos ‘HAWK’ y ‘HARRIER’, a los pacientes se les administraban dosis de brolucizumab a distintos intervalos, como cada 12 semanas con algunas ajustadas a 8 semanas según la actividad de la enfermedad. Los pacientes con aflibercept recibieron dosis cada 8 semanas, conforme a la ficha técnica en el momento de iniciar el ensayo.
Asimismo, en los análisis secundarios pre-especificados para las semanas 36-48, los pacientes tratados con brolucizumab 6 mg en los ensayos ‘HAWK’ y ‘HARRIER’ tuvieron significativamente menos visitas en las que se observara fluido intrarretiniano (FIR)/fluido subretiniano (FSR).
En ‘HAWK’, el 47,5 por ciento de los pacientes tratados con brolucizumab 6 miligramos cada 12 semanas o ajustados a 8 semanas no tuvieron visitas en las que se detectara FIR/FSR frente al 42,5 por ciento de los pacientes con aflibercept. En ‘HARRIER’, el 53 por ciento de los pacientes tratados con brolucizumab 6 mg no tuvieron visitas en las que se detectara FIR/FSR, comparado con el 45,5 por ciento de los pacientes con aflibercept. Además, más de la mitad de los pacientes con brolucizumab 6 mg se mantuvieron en pauta cada 12 semanas hasta la semana 48.
En este sentido, Sauer ha comentado que estos resultados se percibieron incluso cuando más de la mitad de los pacientes de brolucizumab 6 mg recibían el tratamiento cada 12 semanas en la semana 48, reforzando así nuestra confianza en la mayor resolución del fluidos de brolucizumab y respaldando nuestro objetivo de reimaginar el tratamiento para las personas con DMAE neovascular.
La seguridad de brolucizumab fue comparable a aflibercept y la incidencia global de los acontecimientos adversos se equilibró entre todos los grupos de tratamiento en ambos estudios. Los acontecimientos adversos oculares más frecuentes fueron agudeza visual reducida, hemorragia conjuntival, miodesopsias vítreas y dolor ocular. Los acontecimientos adversos no oculares más frecuentes fueron los típicos de los observados en la población con DMAE neovascular.
