¿Reformas al Reglamento de Insumos para la Salud en México?

«Lo que comienza a complicarse es la entrada en vigor de un reglamento que abrirá la frontera a la importación libre de medicamentos, ya que eso podría generar la quiebra de importantes empresas farmacéuticas que operan en el país”.

“Frente al problema que se avecina, el área jurídica de la Presidencia de la República revisa algunos puntos del dictamen final del proyecto de decreto que reforma, adiciona y modifica diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud, por lo que no será publicado en el Diario Oficial de la Federación en los próximos días, como se esperaba”. Bajo Reserva, columna de el Universal.

En tanto, en el 2005, el 7 de septiembre para ser exactos, el Parlamento Europeo aprobó, en primera lectura, una propuesta de Reglamento sobre medicamentos pediátricos que pretende incentivar a la industria farmacéutica para que invierta en investigación y desarrollo de medicinas infantiles.

Propuesta de reglamento sobre medicamentos pediátricos. En la Unión Europea, la población infantil representa un 20% del total, lo que supone 100 millones de personas. En la mayor parte de los casos, los niños, al carecer de medicinas específicas para ellos, consumen medicamentos elaborados para adultos en dosis inferiores, a pesar de que su organismo los absorbe y elimina de forma diferente.

Se ha demostrado que más del 50% de las medicinas utilizadas en Europa para tratamientos infantiles no se han experimentado en niños ni se ha autorizado su uso específico para ellos.

Durante el debate previo a la votación, los diputados recordaron que la falta de una industria farmacéutica que elabore medicamentos especialmente destinados a los niños se debe principalmente a que el número de menores que sufre enfermedades específicas es inferior al de adultos, lo que hace que la mayoría de las industrias consideren que el margen de beneficios que se podrían obtener por estos medicamentos es insuficiente en relación a la inversión en investigación y desarrollo que deberían realizar.

Incentivos para la industria farmacéutica. Con el actual reglamento se persigue corregir esta situación e incentivar a la industria farmacéutica para que invierta en investigación y desarrollo de medicinas infantiles.

Para ello, los diputados se han mostrado a favor de permitir a las industrias compensar estos costos con los beneficios que obtendrán de prolongar en seis meses los actuales quince años de validez de una patente.

El Parlamento añade una excepción: el desarrollo de indicaciones pediátricas para algunas enfermedades relativamente raras, donde la prorroga podrá ser de 8 meses (enmienda 11).

Desarrollo de medicamentos pediátricos. Así, se han adoptado varias enmiendas destinadas a reducir los plazos administrativos y a mejorar la transparencia y el intercambio de información para evitar solapamientos inútiles en la industria.

Programa de estudios pediátricos. El texto también considera necesario establecer un programa de estudios pediátricos «Investigación sobre medicamentos para los niños de Europa» (MICE), ya que » sin un instrumento financiero específico la industria farmacéutica no tendría interés en efectuar estudios para aplicaciones pediátricas de los medicamentos que no están cubiertos por una patente o por un certificado complementario de protección » (justificación de la enmienda 9).

Otro número de enmiendas adoptadas se refieren al nuevo Comité Pediátrico propuesto por la Comisión con vistas a determinar sus competencias, composición o entrada en funciones (enmiendas 6, 20, 21). Información publicada en Europa al día en la http://www.cgcom.org/internacional/europa_dia/2005/173_medicamentos.htm

Lo anterior con motivo de la información que comentara el día de hoy la reconocida columna política Bajo Reserva, del periódico el Universal, que dice:

Lo que comienza a complicarse es la entrada en vigor de un reglamento que abrirá la frontera a la importación libre de medicamentos, ya que eso podría generar la quiebra de importantes empresas farmacéuticas que operan en el país.

Frente al problema que se avecina, el área jurídica de la Presidencia de la República revisa algunos puntos del dictamen final del proyecto de decreto que reforma, adiciona y modifica diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud, por lo que no será publicado en el Diario Oficial de la Federación en los próximos días, como se esperaba.

El dictamen final había sido turnado por la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, y estaba listo para ser publicado, pero una orden de Los Pinos frenó el asunto.

El propio secretario de Salud, José Ángel Córdova Villalobos, aceptó que no hay fecha para publicar el dictamen. Con información y texto de la columna política, Bajo Reserva, del periódico www.eluniversal.com.mx; cabe señalar que el perfil de esta columna dice: Bajo reserva es elaborada con aportaciones de periodistas y colaboradores de EL UNIVERSAL previamente verificadas.