También ha retirado del mercado un lote de Trajenta 5 mg

Sanidad retira 38 lotes del fármaco para la digestión Pankreoflat por no advertir de reacciones adversas

La Aemps ha informado que revisará el prospecto y la ficha técnica para incluir advertencias para los usuarios que tengan alergia a la proteína de leche

Sanidad retira 38 lotes del fármaco para la digestión Pankreoflat por no advertir de reacciones adversas

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado la retirada de 38 lotes de Pankreoflat, indicado para el alivio de flatulencias y digestiones pesadas, por no advertir en su prospecto de posibles reacciones adversas en pacientes con alergia a la proteína de la leche.

Se trata de Pankreoflat 172 mg/80 mg, comprimidos recubiertos (envase de 50 comprimidos), de laboratorios Faes Farma, S.A., y la retirada afecta es en lotes con número anterior al 3538 y fecha de caducidad octubre de 2020.

Tras la notificación de varios casos, la Aemps ha informado de que revisará el prospecto y la ficha técnica para incluir advertencias para los usuarios que tengan alergia a la proteína de leche.

Además, la Aemps, organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, ha retirado del mercado un lote de Trajenta, fármaco utilizado para reducir los niveles de azúcar en la sangre en pacientes con diabetes tipo 2, al haberse detectado la solapa superior del cartonaje despegada en algunas unidades.

Son retiradas del mercado el lote AA9167A de Trajenta 5 mg comprimidos recubiertos con película (envase de 30 comprimidos), fabricado por Boehringer Ingelheim International, con fecha de caducidad 31/10/2022.

El producto se presenta en envases de 50 comprimidos recubiertos. En concreto, en una notificación del pasado 16 de octubre, la Aemps ha informado de que los lotes retirados son los 3353, 3354, 3355, 3356 y 3357 (con fecha de caducidad de octubre de 2020), los 3358, 3359, 3360, 3361, 3362, 3363, 3364, 3365, 3366, 3367, 3368, 3369, 3370 y 3377 (de diciembre de 2020), los 3378, 3379, 3380, 3381, 3382, 3383, 3384, 3385, 3386, 3387, 3388, 3389 y 3390 (de marzo de 2021), los 3410 y 3411 (de mayo de 2021), y los 3412 y 3413 (de junio de 2021).

La Aemps ha indicado que:

Como consecuencia de la aparición de reacciones adversas en pacientes con historial de alergia a la proteína de la leche va a proceder a actualizar el prospecto y ficha técnica para incluir las advertencias correspondientes para este tipo de pacientes y se propone la retirada de todos los lotes puestos en el mercado que no contienen dichas advertencias en su prospecto (lotes anteriores al 3538).

Pankreoflat pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como enzimas pancreáticos y actúa sobre las grasas, los hidratos de carbono y las proteínas para facilitar la digestión y favorecer la absorción de alimentos en aquellas personas cuyo organismo no es capaz de fabricar dichas enzimas en cantidad suficiente.

De igual manera, la dimeticona actúa sobre el exceso de gases acumulados en el tracto digestivo, facilitando su eliminación y aliviando las molestias que ocasionan.

La Agencia ha clasificado el defecto como de clase 2. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican por parte de la Aemps en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.

El medicamento está fabricado y comercializado por el laboratorio Faes Farma SA, con sede en Lejona, en Vizcaya.

Es posible que los productos que se publicitan como «sin lactosa» incluyan en realidad lactasa de forma que los intolerantes puedan digerirla.

Otra opción son los productos de base vegetal (leches de soja, coco, almendra o arroz) que tienen como contrapartida altas concentraciones de azúcar que se añaden para que resulten más agradables de sabor.

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Autor

Yéssica Salazar

Licenciada en Comunicación Social, mención Periodismo. Con Máster en Gerencia y Tecnologías de la Información. Con infinito amor por el periodismo y los medios audiovisuales que me han permitido conocer nuevos senderos, diferentes y desconocidos.

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