(PD).- Es posible que más de una vez en la farmacia usted se encontró con una gama de medicamentos que tienen el mismo nombre, la misma composición o principio activo. Las preguntas que surgen en ese momento son diversas: ¿Serán todos iguales? ¿Responderá igual a mi organismo independientemente del fármaco que seleccione? La respuesta está en la bioequivalencia.
La bioequivalencia es un término utilizado rutinariamente por profesionales del área de la salud, especialmente por los Químicos Farmacéuticos. Este término cobra especial importancia cuando hablamos de medicamentos genéricos. Un medicamento es bioequivalente cuando ha presentado el estudio de bioequivalencia requerido por la autoridad y es capaz de actuar igual que el medicamento innovador (de marca).
“La bioequivalencia se utiliza para determinar si dos medicamentos son iguales en alcanzar la circulación sanguínea. Se establece que son bioequivalentes si son idénticos desde el punto de vista farmacéutico, porque tienen la misma cantidad de sustancia activa, en la misma forma farmacéutica (tableta, cápsula) y que administrados en dosis iguales alcanzan las mismas concentraciones en la sangre, es decir, que son igualmente biodisponibles y que los efectos con relación a su eficacia e inocuidad son los mismos”, explica Viviana Noriega, docente de la Escuela de Química y Farmacias de la Universidad Andrés Bello.
La químico-farmacéutica agrega que “para la Organización Mundial de la Salud (OMS), un producto farmacéutico es intercambiable con el producto original o innovador, si reúne las mismas características de seguridad, eficacia y si es terapéuticamente equivalente al producto farmacéutico de referencia. Este tipo de medicamento se conoce también como genérico”.
En Chile, la disposición sanitaria vigente contempla la necesidad de que en el país los medicamentos cumplan requisitos de calidad, eficacia, seguridad y equivalencia terapéutica, para garantizar su intercambiabilidad. “Se espera que en un futuro no muy lejano, podamos disponer de todo el arsenal farmacéutico con estudios de bioequivalencia”, comenta la doctora en Farmacología.
Medicamentos intercambiables
Para que los productos farmacéuticos genérico se consideren intercambiables, se cuenta con varios métodos de prueba:
• Estudios de biodisponibilidad comparativa (Bioequivalencia) en seres humanos, en el cual se mide el medicamento o sus metabolitos en plasma, sangre u orina.
• Estudio farmacodinámico comparativo en humanos.
• Ensayo clínico comparativo.
• Prueba de disolución in vitro.
Ventajas de un genérico
• Menor costo.
• Cumplen con los mismos registros sanitarios.
• Tienen la misma eficacia sobre el organismo.
