La multinacional Johnson & Johnson informó que suspendió la administración de nuevas dosis en todos sus ensayos

Detienen el ensayo más grande del mundo de una vacuna contra COVID-19: uno de los pacientes tiene una «enfermedad inexplicable»

En España, los tres hospitales que colaboran en estos estudios, La Paz y La Princesa en Madrid y Marqués de Valdecilla en Santander, han suspendido estos trabajos temporalmente

Detienen el ensayo más grande del mundo de una vacuna contra COVID-19: uno de los pacientes tiene una "enfermedad inexplicable"

Mientras las esperanzas del mundo están puestos en alguna vacuna que funcione contra el COVID-19, otra de las multinacionales que avanzaba en dicho sendero ha tenido que detenerse.

Se trata de la multinacional Johnson & Johnson, que anunció este lunes 12 de octubre de 2020 que detuvo los ensayos de una vacuna en investigación contra el COVID-19 por una «enfermedad inexplicable» de uno de los voluntarios.

«Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna candidata COVID-19, incluido el ensayo de fase 3 ENSEMBLE, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio», indicó la firma en un comunicado.

La compañía estadounidense confirmó que «la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Vigilancia de Seguridad de Datos (DSMB) independiente de ENSEMBLE», así como por sus médicos.

La farmacéutica declinó suministrar mayor información, argumentando que deben «respetar la privacidad de este participante».

«Estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de este participante y es importante tener todos los datos antes de compartir información adicional», añadió el comunicado.

Esta compañía realiza parte de sus estudios –que se encuentran en fase 2– en España, a través de su filial Janssen. Los tres hospitales que colaboran en estos son La Paz y La Princesa en Madrid y Marqués de Valdecilla en Santander, todos han suspendido temporalmente sus trabajos respecto de la vacuna, según informó el sitio web de información sanitaria Stat News.

El ensayo más grande del mundo

El pasado 23 de septiembre, Johnson & Johnson anunció el inicio de un enorme estudio final para tratar de probar si una vacuna COVID-19 de una sola dosis puede proteger contra el virus.

Se trata del mayor ensayo clínico de una vacuna contra el coronavirus del mundo hasta el momento, ya que la fórmula se probaría en 60.000 voluntarios en los EEUU, Sudáfrica, Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México y Perú. La cifra alrededor del doble de la cantidad de pacientes que participan en otros ensayos de fase 3.

La vacuna candidata consiste en vector recombinante que utiliza un adenovirus humano (el virus responsable del resfriado común) para expresar la proteína del SARS-CoV-2 en las células. El vector de adenovirus usado se ha modificado para que ya no se pueda replicar en humanos y causar enfermedad.

Los hallazgos preclínicos que ya se publicaron en la revista Nature mostraron que esta «candidata a vacuna» indujo respuestas de anticuerpos neutralizantes en macacos y proporcionó una protección completa o casi completa contra la infección por virus en los pulmones y la nariz después de la exposición al SARS-CoV-2.

El ensayo fue diseñado para determinar si la vacuna en investigación puede prevenir el COVID-19 después de una sola dosis, a diferencia de otras candidatas que apuntan a dos aplicaciones, lo que eleva los gastos y la logística. Además, tampoco necesita ser congelada en su almacenamiento y distribución.

Las tres fases

Después de que la vacuna es probada en animales, requieren superar tres fases de ensayos en seres humanos. La primera fase es para descartar efectos graves, la segunda tiene como finalidad confirmar la seguridad de la inmunización, estudiar la respuesta inmune y ajustar las dosis. Ya en la tercera se debe demostrar la eficacia y seguridad en pruebas con decenas de miles de participantes.

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